办理条件
申请需要满足的条件
依法设立的企业
经营者为依法设立的企业
有与经营规模相适应的场所
有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件
有专业质量管理人员
有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员
办理流程
一般办理流程说明
01
准备申请材料
营业执照、经营场所证明、质量管理制度、人员资质等
02
提交药监部门审批
向所在地药品监督管理部门提交申请
03
材料审核与现场核查
药监部门对申请材料进行审核，并进行现场核查
04
领取许可证
审核通过后领取《医疗器械经营许可证》
常见问题
您可能关心的问题
一类和二类医疗器械需要办理经营许可证吗？
第一类医疗器械不需许可和备案，第二类医疗器械需备案，第三类需经营许可证。
办理需要多长时间？
一般受理后30个工作日内作出决定，具体以当地药监部门为准。
许可证有效期是多久？
医疗器械经营许可证有效期为5年，到期前需办理延续。
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